建GMP厂房前期需做什么准备？

建GMP厂房可不像普通厂房一样出钱出力就行了，很多东西都需要我们整理好，并且不一定能马上通过，具体建设前期需要做什么准备呢？下面BET体育(中国)股份有限公司为大家带来答案。

建GMP厂房前需准备很多行得通的认证计划方案和很多数据信息纪录，包含全部公共系统软件和洁净区。总而言之便是能取出直接证据证实硬件设施可以做到设计方案规定，在其中还包含对有关工作人员的培训记录。

厂房设备的确定、机器设备的认证（从URS到特性确定），如果是老加工工艺新场所和新机器设备得话，能够 将机器设备层面的确定和工艺验证一起做；中央空调层面的确定和认证；新的实际操作SOP；有关的变动，假如生产制造详细地址产生变动是不是有申请这些。

公司理应有干净整洁的工作环境；工业区的路面、地面及运送等不理应对药物的生产制造导致环境污染；生产制造、行政部门、日常生活和輔助区的空间布局理应有效，不可相互之间防碍；工业区和厂房内的人、货运物流迈向理应有效。

GMP厂房认证得话必须准备这种物品：1、核查厂房工程图纸，平面布局图，机器设备图，这些。2、基础查验，墙壁，路面，盲区，防臭地漏，排水管道等，也有建筑装饰材料材料规定。3、提供查验，饮用水，纯水系统，电力工程，真空泵，空气压缩提供。4、中央空调特性查验，压力差，排风量，送排风系统，换风，自净作用時间，高效率测漏等。5、洁净区颗粒检测和落菌，沉降菌。6、温度湿度，光照强度，噪声等。

GMP厂房厂区和存储区理应有充足的室内空间，保证 井然有序地储放机器设备、原材料、正中间商品、待包裝商品和制成品，防止不一样商品或原材料的搞混、交叉式环境污染，防止生产制造或质量管理实际操作产生忽略或错漏。

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